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容器密封性驗證

    容器密封性驗證Leak-M是符合《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》中提到的密封性驗證方法可采用確定性檢漏方法(如高壓放電檢漏法、真空衰減法)和概率性的檢漏方法(如微生物 侵入法、色水法),同時設(shè)立陽性對照組進(jìn)行對比驗證(包括方法的靈敏度),請采用至少兩種方法驗證本品容器的密封性。

  • 產(chǎn)品型號:Leak-M
  • 更新時間:2022-11-10
品牌Ruilaible/瑞萊鉑價格區(qū)間5萬-10萬
產(chǎn)地類別國產(chǎn)應(yīng)用領(lǐng)域醫(yī)療衛(wèi)生,食品,印刷包裝,制藥,綜合

   容器密封性驗證Leak-M是符合《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》中提到的密封性驗證方法可采用確定性檢漏方法(如高壓放電檢漏法、真空衰減法)和概率性的檢漏方法(如微生物 侵入法、色水法),同時設(shè)立陽性對照組進(jìn)行對比驗證(包括方法的靈敏度),請采用至少兩種方法驗證本品容器的密封性。

真空衰減法密封性測試儀.jpg

容器密封性驗證Leak-M不同于以往的水檢法,對試樣造成的破壞,而是將儀器連接到一個特別設(shè)計用來容納需要被測試的包裝的測試腔。包裝被置于要被抽真空的實驗腔內(nèi)。雙傳感器技術(shù)檢測時間和壓力的變化,利用真空衰減原理判斷試樣是否泄漏。


技術(shù)優(yōu)勢;

1.改善測試誤差,降低泄漏風(fēng)險;傳統(tǒng)水檢法精度大約25um,真空衰減法精度可達(dá)3-5um。

2.減少原料耗費,降低生產(chǎn)成本;由于是無損測試,全部包裝可以返回市場銷售

3.可以獲得漏孔級別;借助微型流量計可以獲得漏孔級別

4.適用性廣,適用于各種不同規(guī)格,形狀的的密封性檢測,一次測試多樣提高了測試效率

5. 無需樣品制備,無損、定量、可靠、可重復(fù)、客觀;設(shè)備參與制定ASTM 真空衰減法測試標(biāo)準(zhǔn),具有多個實驗室的精密度與偏差研究數(shù)據(jù)支撐,獲得的數(shù)據(jù)更客觀,可重復(fù),更可信。




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